检测项目

1.主成分纯度测定：HPLC法测定环杷明含量≥98.5%，保留时间偏差≤0.3min

2.重金属残留：铅（Pb≤10ppm）、镉（Cd≤5ppm）、砷（As≤3ppm）

3.挥发性有机杂质：甲苯残留量＜0.1%，二氯甲烷＜50ppm

4.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%（w/w）

5.pH值范围：1%水溶液pH6.5-7.5（25℃0.5℃）

检测范围

1.工业级环杷明原料药（纯度≥95%）

2.医药制剂（片剂/胶囊有效成分含量标定）

3.纺织印染助剂（固色剂中环杷明衍生物定性分析）

4.环境水体样本（地表水/废水检出限0.01μg/L）

5.生物组织样本（肝脏/肾脏代谢产物定量分析）

检测方法

1.HPLC-UV法：ASTME685-93(2021)恒流泵精度1%，柱温箱控温0.5℃

2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016测定重金属元素同位素丰度比

3.GC-FID法：GB/T23986-2009测定挥发性溶剂残留量

4.电位滴定法：GB/T6283-2008卡尔费休试剂标定误差＜0.005mL

5.离子色谱法：EPAMethod300.1测定卤素离子迁移量

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配置DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：质量数范围2-260amu，检出限0.1ppt

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器温度稳定性0.1℃

4.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL电解电流控制

5.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：最大压力18,000psi，进样精度RSD＜0.5%

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：电极斜率≥95%，温度补偿精度0.1℃

7.SartoriusMA35水分分析仪：称量分辨率0.0001g，干燥程序可设10段梯度

8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长准确度0.3nm，杂散光＜0.01%T