检测项目

1.重金属迁移量：铅（≤0.1μg/cm）、镉（≤0.01μg/cm）、汞（≤0.02μg/cm）

2.有机挥发物总量（TVOC）：极限阈值≤50μg/g（72h/37℃）

3.细胞毒性测试：MTT法细胞存活率≥70%（L929小鼠成纤维细胞）

4.溶血率测定：全血接触后溶血指数≤5%（ISO10993-4）

5.内毒素含量：鲎试剂法测定限值≤20EU/件（GB/T14233.2）

检测范围

1.医用植入物：心脏支架、骨科螺钉等三类医疗器械

2.食品级聚合物：PET饮料瓶、PE保鲜膜等直接接触材料

3.儿童用品：奶嘴、牙胶等入口类硅胶制品

4.透析器械：血液净化管路、透析膜组件

5.生物降解材料：PLA/PHA基一次性餐具

检测方法

1.ICP-MS法测定重金属（GB/T14233.1-2022）

2.GC-MS联用分析可沥滤物（ISO10993-18:2020）

3.动态浸提法模拟长期释放（ASTMF756-17）

4.琼脂覆盖法评估细胞毒性（GB/T16886.5-2017）

5.兔皮内反应试验（USP<88>ClassVI）

检测设备

1.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：痕量元素定量（检出限0.01ppb）

2.Agilent7890B/5977BGC-MS：挥发性有机物定性定量分析

3.MettlerToledoTGA/DSC3+：热重-差示扫描联用仪（分解产物监测）

4.BioTekSynergyH1酶标仪：细胞毒性MTT法吸光度测定

5.SartoriusCubisII天平：百万分之一级精密称量（ISO17025认证）

6.MemmertINCOmed培养箱：温度波动度0.1℃（长期浸提试验）

7.MalvernMastersizer3000：粒径分析（纳米材料表征）

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：内毒素浊度法测定

9.ESCO生物安全柜（ClassIIA2型）：无菌操作环境控制

10.ZwickRoellZ005拉力机：材料机械性能测试（ASTMD638）