检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E的限量（单杂≤0.15%，总杂≤0.5%）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、二氯甲烷≤600ppm
4.重金属：铅≤10ppm、镉≤5ppm、砷≤3ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌总数≤100cfu/g
检测范围
1.原料药：盐酸阿托莫西汀原粉及中间体
2.固体制剂：10mg/25mg/40mg规格片剂
3.胶囊制剂：缓释型胶囊与速释型胶囊
4.口服溶液：儿童用糖浆制剂（浓度1mg/mL）
5.包装材料：铝塑泡罩板及HDPE药瓶
检测方法
1.中国药典2020年版二部：通则0512高效液相色谱法
2.USP-NF<621>色谱法通则：系统适用性试验要求
3.ISO17025:2017《检测实验室能力通用要求》
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ASTME2941-21原料药粒度分布测定标准方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定及有关物质分析
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）：残留溶剂定量检测
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）：精密称量操作
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养与菌落计数
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（卡尔费休法）
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素鲎试剂定量检测
9.BinderKB53恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）
10.WatersXevoTQ-S微升流超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪：痕量杂质结构鉴定