检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E的限量（单杂≤0.15%，总杂≤0.5%）

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、二氯甲烷≤600ppm

4.重金属：铅≤10ppm、镉≤5ppm、砷≤3ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌总数≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸阿托莫西汀原粉及中间体

2.固体制剂：10mg/25mg/40mg规格片剂

3.胶囊制剂：缓释型胶囊与速释型胶囊

4.口服溶液：儿童用糖浆制剂（浓度1mg/mL）

5.包装材料：铝塑泡罩板及HDPE药瓶

检测方法

1.中国药典2020年版二部：通则0512高效液相色谱法

2.USP-NF<621>色谱法通则：系统适用性试验要求

3.ISO17025:2017《检测实验室能力通用要求》

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5.ASTME2941-21原料药粒度分布测定标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定及有关物质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）：残留溶剂定量检测

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）：精密称量操作

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养与菌落计数

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（卡尔费休法）

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素鲎试剂定量检测

9.BinderKB53恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）

10.WatersXevoTQ-S微升流超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪：痕量杂质结构鉴定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与阿托莫西汀检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。