壳六糖检测

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质峰面积总和≤1.5%

2.分子量分布：凝胶渗透色谱（GPC）分析数均分子量（Mn）范围800-1200Da，分散度（PDI）≤1.2

3.水分含量：卡尔费休滴定法测定水分≤0.5%（w/w）

4.灰分检测：高温灼烧法测定无机残留≤0.3%（w/w）

5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg

检测范围

1.医药中间体：注射级/口服级壳六糖原料药纯度验证

2.化妆品原料：面膜/精华液等产品中功能性成分含量测定

3.食品添加剂：保健食品中壳六糖添加量合规性检测

4.生物材料：医用敷料/组织工程支架降解产物分析

5.科研试剂：实验室合成壳六糖批次质量一致性评价

检测方法

1.ASTME2694-21《标准指南用于多糖表征》分子量测定规范

2.ISO11292-1995《速溶咖啡中水分测定》改良卡尔费休法

3.GB/T38132-2019《壳聚糖含量测定》分光光度法通则

4.GB5009.268-2016《食品中多元素测定》重金属检测流程

5.USP<231>药典通则重金属限量测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备示差折光检测器（RID），纯度分析精度0.1%

2.WatersACQUITYAPC系统：实现200-5000Da分子量精确分离

3.Metrohm917Coulometer：全自动卡尔费休水分仪分辨率0.1μg

4.ThermoScientificQExactive质谱仪：高分辨质谱鉴定痕量杂质

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：ppb级重金属元素定量分析

6.MettlerToledoTGA/DSC3+：热重分析仪测定灰分残留量

7.MalvernPanalyticalMastersizer3000：激光粒度仪辅助粒径分布测试

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外可见光谱法定量分析

9.BrukerTensorIIFTIR：红外光谱官能团结构确证

10.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE-DA：百万分之一天平精密称量