检测项目
1.可的松含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测氢化可的松、泼尼松龙等7种相关甾体杂质（限度≤0.5%）
3.残留溶剂检测：测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等5类有机溶剂
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
5.溶出度测试：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出度≥80%
检测范围
1.药物制剂：包括片剂（包衣/素片）、注射剂（冻干粉针/水针）、乳膏剂等
2.生物样本：血清、尿液及组织匀浆液中的可的松浓度监测
3.原料药：合成或发酵法制备的可的松原料纯度分析
4.化妆品：乳霜类产品中糖皮质激素非法添加筛查
5.食品接触材料：塑料包装中可的松迁移量测定（≤0.01mg/kg）
检测方法
1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适用性试验要求理论塔板数≥2000
2.LC-MS/MS法：ISO21427-1:2023规定定量限≤1ng/mL
3.紫外分光光度法：GB/T5750.6-2023规定检测波长242nm2nm
4.微生物限度检查法：中国药典2020版四部通则1105-1107
5.热重分析法：ASTME1131-20规定升温速率10℃/min（氮气氛围）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS法痕量分析专用设备
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，符合GLP规范
4.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：分辨率0.1μg，支持动态水分分析
5.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP41标准）
6.MerckMillipore微生物限度检验系统：包含Sartorius真空泵+滤膜培养装置
7.WatersArcPremier系统：符合21CFRPart11要求的合规色谱工作站
8.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：用于溶剂残留水分测定（精度0.002mL）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试（范围0.01-3500μm）
10.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物培养验证