检测项目

1. 氮杂脲嘧啶纯度测定：主成分含量≥98.5%（HPLC法）

2. 有机溶剂残留量：甲醇≤0.1%、丙酮≤0.05%（GC-MS法）

3. 重金属含量：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

4. 水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（KF滴定）

5. 异构体比例：反式异构体≥95:5（手性色谱柱分析）

检测范围

1. 原料药及药物制剂：包括片剂、胶囊等固体制剂中活性成分分析

2. 化工中间体：合成过程中粗品与精制品的质量监控

3. 生物样本：血浆/尿液中药代动力学研究样本

4. 环境样本：生产废水中的化合物残留监测

5. 包装材料：药品接触材料迁移物安全性评估

检测方法

1. ASTM D5291-16：有机化合物纯度测定通用色谱法

2. ISO 17294-2:2016：电感耦合等离子体质谱重金属检测

3. GB/T 6283-2008：化工产品水分测定通用方法

4. GB/T 9722-2022：气相色谱法溶剂残留分析

5. ISO 10993-18:2020：医疗器械化学表征测试指南

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI/CI双电离源溶剂残留检测

3. Metrohm 899 Coulometric KF Titrator：微量水分测定精度±0.1μg

4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：多元素同步扫描重金属分析

5. Waters ACQUITY UPLC H-Class：超高效液相色谱系统（手性分离）

6. Shimadzu UV-2600i分光光度计：紫外光谱定性辅助分析

7. Mettler Toledo XPR6微量天平：称量精度0.001mg标准品配制

8. Sartorius Cubis II半微量天平：环境控制称量室防静电干扰

9. Thermo Scientific Heratherm烘箱：精密控温±0.5℃样品前处理

10. IKA RV10旋转蒸发仪：低温减压浓缩样品制备系统