检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量

2. 有关物质分析：检测已知杂质A/B/C及未知单杂，限度分别≤0.15%、总杂≤0.5%（HPLC法）

3. 残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、二氯甲烷≤600ppm（GC-FID法）

4. 粒度分布：D10≤5μm、D50≤25μm、D90≤50μm（激光衍射法）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g、霉菌酵母菌总数≤100cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1. 原料药：非索芬那定盐酸盐（CAS 153439-40-8）的化学纯度与晶型分析

2. 片剂：30mg/60mg/180mg规格的溶出度与含量均匀度测试

3. 胶囊剂：明胶胶囊壳相容性研究与崩解时限测定

4. 口服混悬液：pH值（4.5-6.5）、粘度（200-500cP）及防腐剂有效性验证

5. 药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料的相互作用研究

检测方法

1. HPLC法：USP〈621〉色谱系统验证，ChP 2020二部通则0512

2. GC-MS法：ASTM E1863-18挥发性有机物测定标准

3. 溶出度测试：USP〈711〉桨法50rpm/900mL pH6.8缓冲液

4. X射线衍射：ISO 13779-3:2018晶体结构表征方法

5. 微生物检验：GB/T 5750.8-2023生活饮用水微生物标准扩展应用

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2. Shimadzu GC-MS-QP2020 NX：EI离子源（70eV），NIST库匹配残留溶剂

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：湿法分散模块（0.01-3500μm测量范围）

4. Sotax AT7 Smart溶出仪：8杯位自动取样系统（25-250rpm调速精度±1%）

5. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱仪：抑制型电导检测器（检出限≤1ppb）

6. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å），步长0.02°

7. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：复合玻璃电极（±0.001精度）

8. Sartorius Microsart® ATF微生物过滤系统：47mm滤膜孔径0.45μm