检测项目

1.尺寸精度：直径公差0.15mm，厚度偏差≤5%，倒角角度302

2.穿刺性能：穿刺力3-8N（21G针头），保持率≥85%

3.密封完整性：氦检漏率≤110⁻⁹mbarL/s

4.可萃取物：总有机碳≤0.5mg/cm（121℃/1h）

5.生物负载：需氧菌总数≤10CFU/件

检测范围

1.丁基橡胶胶塞（IIR）：用于疫苗瓶封装

2.卤化丁基橡胶（BIIR/CIIR）：大输液包装系统

3.硅橡胶胶塞：生物制剂专用密封件

4.氟橡胶胶塞：耐溶剂特种密封件

5.三元乙丙橡胶（EPDM）：冻干制品密封件

检测方法

1.ASTMD412-16测定拉伸强度与伸长率

2.ISO8871-5:2005弹性体穿刺力测试

3.GB/T16886.12-2017可沥滤物检测

4.USP<381>弹性体密封件通则

5.GB/T14233.1-2008输液器具溶出物试验

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：拉伸/压缩测试（精度0.5%）

2.MOCONLIGHTOUCH780氦质谱检漏仪：密封性测试（灵敏度110⁻mbarL/s）

3.Agilent7890B气相色谱仪：挥发性有机物分析（检出限0.01ppm）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：微粒脱落分析（测量范围0.01-3500μm）

5.SartoriusCPA225D电子天平：质量变化测定（精度0.01mg）

6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：无机离子检测（检出限0.1ppb）

7.BinderBD115恒温箱：加速老化试验（温控0.3℃）

8.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪：生物负载分析（分辨率0.1μm）

9.KeyenceVHX-7000数字显微镜：表面缺陷观测（放大倍数5000）

10.Metrohm905Titrando自动滴定仪：pH值测定（精度0.001）