检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定杂质（如10,11-环氧卡马西平）

3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机残留

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：化学合成卡巴咪嗪原粉

2.片剂：200mg/400mg规格速释片与缓释片

3.胶囊：多剂量规格硬胶囊制剂

4.注射剂：无菌冻干粉针剂型

5.中间体：10,11-二氢卡马西平等合成中间体

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<43>色谱系统验证

2.GC-FID法：ISO16000-6挥发性有机物测定

3.UV-Vis分光光度法：GB/T9721化学试剂分子吸收分光光度法

4.微生物培养法：GB4789.2食品微生物学检验

5.ICP-MS法：GB/T33086金属杂质限量检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测系统）

3.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪（非水滴定模块）

4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪

5.SartoriusCPA225D十万分之一分析天平（符合GLP规范）

6.SotaxAT7smart智能溶出仪（符合ChP桨法要求）

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物快速检测）

8.MemmertIN260恒温恒湿培养箱（温度精度0.1℃）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（原料药粒径分布）

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计（电极自动校准功能）