活检钳检测

检测项目

1.尺寸精度：钳头开合角度（1）、咬合面间隙（≤0.05mm）、工作长度偏差（0.5mm）

2.材料硬度：不锈钢部件洛氏硬度（HRC40-50）、钛合金维氏硬度（HV300-350）

3.抗拉强度：闭合状态下承受≥50N轴向拉力无变形

4.表面粗糙度：Ra≤0.8μm（接触组织面）、Ra≤1.6μm（非接触面）

5.耐腐蚀性：通过ISO10993-15规定的5%NaCl溶液浸泡72小时测试

检测范围

1.不锈钢系列：304/316L医用级奥氏体不锈钢活检钳

2.钛合金系列：Ti-6Al-4VELI植入级活检器械

3.高分子材料：PEEK材质活检钳手柄组件

4.表面处理产品：氮化钛涂层、DLC类金刚石涂层活检钳

5.特殊结构型：一次性使用旋转式/侧开式活检钳

检测方法

1.ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证要求

2.GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

3.ASTMF899-22外科器械用不锈钢标准规范

4.ISO7153-1:2023外科器械金属材料第1部分：不锈钢

5.YY/T0176-2020医用剪通用技术条件中剪切性能测试方法

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：最大载荷50kN，精度0.5%，用于抗拉/抗弯强度测试

2.MitutoyoLSM-5000激光扫描显微镜：分辨率0.01μm，三维表面形貌分析

3.ZwickRoellZHV30显微硬度计：载荷范围10gf-30kgf，符合ISO6507标准

4.KeyenceIM-8000图像尺寸测量仪：光学放大倍率200X，几何尺寸自动测量

5.GamryReference600+电化学工作站：极化曲线法腐蚀速率测定

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：金属离子析出量检测（检出限0.1ppb）

7.ZeissAxioObserver金相显微镜：500X组织观察与夹杂物评级

8.EspecPL-3KPH气候箱：温度范围-70℃~150℃，湿热交变试验

9.MahrFederalMarSurfPS1粗糙度仪：触针式测量Ra/Rz参数

10.OlympusIPLEXGLite工业内窥镜：直径3mm探头检查内部清洁度残留

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"活检钳检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。