检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

4.水分含量：卡尔费休法（≤0.5%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.阿尼西坦原料药（化学纯度≥99%）

2.口服片剂（规格100mg/片）

3.硬胶囊制剂（填充量150mg5%）

4.注射用无菌粉末（冻干品水分≤1.0%）

5.合成中间体（关键中间体A/B/C）

检测方法

1.USP-NF<1236>：有关物质梯度洗脱法

2.EP10.02.2.29：残留溶剂顶空GC法

3.ChP2020二部：含量测定等度洗脱法

4.ISO17025：实验室质量控制规范

5.GB/T601-2016：滴定分析通则

6.ASTME2941-14：微生物限度验证指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（HS-20顶空进样器）

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪

4.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪

6.MerckMillipore微生物培养系统

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪

9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计

10.MemmertIN260培养箱（温度精度0.5℃）