检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限≤0.1μg/mL）
2.有关物质：检测7种特定杂质（包括别嘌醇氧化物≤0.15%）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.别嘌醇原料药（纯度≥99.5%）
2.片剂（100mg/300mg规格）
3.缓释胶囊（含羟丙甲纤维素包衣）
4.复方制剂（与苯溴马隆组合）
5.颗粒剂（含乳糖辅料型）
检测方法
1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统验证
2.GC-MS法：ISO17025认证残留溶剂分析
3.UV-Vis分光光度法：GB/T601标准溶液标定
4.微生物培养法：ChP2020通则1105/1106
5.溶出度测试：ASTME2503-13规程验证
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测系统）
3.ThermoScientificUV-VisEvolution220（波长范围190-1100nm）
4.SotaxAT7Smart溶出仪（7杯全自动取样系统）
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg分辨率）
6.MerckMillipore微生物培养箱（温度精度0.5℃）
7.PerkinElmerLambda365荧光分光光度计
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
10.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪