检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限≤0.1μg/mL）

2.有关物质：检测7种特定杂质（包括别嘌醇氧化物≤0.15%）

3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.别嘌醇原料药（纯度≥99.5%）

2.片剂（100mg/300mg规格）

3.缓释胶囊（含羟丙甲纤维素包衣）

4.复方制剂（与苯溴马隆组合）

5.颗粒剂（含乳糖辅料型）

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统验证

2.GC-MS法：ISO17025认证残留溶剂分析

3.UV-Vis分光光度法：GB/T601标准溶液标定

4.微生物培养法：ChP2020通则1105/1106

5.溶出度测试：ASTME2503-13规程验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测系统）

3.ThermoScientificUV-VisEvolution220（波长范围190-1100nm）

4.SotaxAT7Smart溶出仪（7杯全自动取样系统）

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg分辨率）

6.MerckMillipore微生物培养箱（温度精度0.5℃）

7.PerkinElmerLambda365荧光分光光度计

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪

9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪

10.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪