检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（如硝苯地平衍生物）

3.溶出度：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出度≥80%

4.晶型鉴别：通过X射线衍射分析确认晶型I型（特征峰2θ=8.30.2）

5.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品API

2.片剂：普通片、缓释片（规格5mg/10mg）

3.胶囊剂：硬胶囊填充物及包衣材料

4.药用辅料：羟丙甲纤维素、乳糖等配伍辅料

5.包装材料：铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶

检测方法

1.USP-NF<621>色谱系统适应性试验规范

2.ChP2020通则0512高效液相色谱法

3.ISO13701:2018药物溶出度测试指南

4.GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法

5.ASTME1866-18X射线粉末衍射标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-800nm）

2.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

3.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：卡尔费休水分测定精度0.1%

4.SotaxAT7Smart溶出仪：八杯位设计（温度控制0.3℃）

5.ThermoISQ7000GC-MS：EI离子源（质量范围1-1050amu）

6.MettlerToledoXS205分析天平：可读性0.01mg

7.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长准确度0.1nm

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.SartoriusPTB系列pH计：分辨率0.001pH单位

10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：最大压力15000psi