检测项目

1.粒径分布：动态光散射法测定50-200nm范围，多分散指数（PDI）＜0.3

2.Zeta电位：电泳光散射法测量表面电荷（-30~+30mV）

3.包封率：超滤离心-HPLC联用法测定药物包封效率≥85%

4.相变温度：差示扫描量热法（DSC）分析磷脂双分子层相变特性

5.渗漏率：体外释放实验测定37℃下72小时药物渗漏率≤15%

检测范围

1.药物递送系统：阿霉素脂质体注射液、紫杉醇脂质体冻干粉针剂

2.基因载体：siRNA阳离子脂质体复合物

3.疫苗佐剂：流感疫苗用磷脂酰丝氨酸脂质体

4.化妆品原料：维生素E脂质体精华液

5.诊断试剂：钆对比剂脂质体造影剂

检测方法

1.ISO22412:2017动态光散射法测定纳米颗粒粒径分布

2.ASTME2865-12(2021)Zeta电位测量标准指南

3.GB/T19619-2004纳米材料术语-脂质体包封率测定

4.USP<729>注射用脂质体制剂质量通则

5.GB/T39101-2020纳米药物载体物理化学表征规范

检测设备

1.MalvernZetasizerNanoZS：动态光散射与电泳光散射联用系统（粒径/Zeta电位）

2.ShimadzuLC-20ATHPLC：高效液相色谱仪（药物含量分析）

3.TAInstrumentsQ2000DSC：差示扫描量热仪（相变温度测定）

4.BeckmanCoulterOptimaXPN-100超速离心机：密度梯度离心分离（脂质体纯化）

5.Agilent8453UV-Vis光谱仪：紫外可见分光光度计（快速包封率筛查）

6.WyattTechnologyDAWNHELEOSII多角度激光光散射仪（绝对分子量测定）

7.AntonPaarLitesizer500：全自动纳米颗粒分析仪（高温稳定性测试）

8.Metrohm905Titrando：自动电位滴定仪（磷脂含量测定）

9.JEOLJEM-1400Flash透射电镜：形貌表征（分辨率0.38nm）

10.SartoriusVivaspin20超滤离心管（300kDaMWCO）：快速分离游离药物