检测项目
1.粒径分布：动态光散射法测定50-200nm范围，多分散指数（PDI）＜0.3
2.Zeta电位：电泳光散射法测量表面电荷（-30~+30mV）
3.包封率：超滤离心-HPLC联用法测定药物包封效率≥85%
4.相变温度：差示扫描量热法（DSC）分析磷脂双分子层相变特性
5.渗漏率：体外释放实验测定37℃下72小时药物渗漏率≤15%
检测范围
1.药物递送系统：阿霉素脂质体注射液、紫杉醇脂质体冻干粉针剂
2.基因载体：siRNA阳离子脂质体复合物
3.疫苗佐剂：流感疫苗用磷脂酰丝氨酸脂质体
4.化妆品原料：维生素E脂质体精华液
5.诊断试剂：钆对比剂脂质体造影剂
检测方法
1.ISO22412:2017动态光散射法测定纳米颗粒粒径分布
2.ASTME2865-12(2021)Zeta电位测量标准指南
3.GB/T19619-2004纳米材料术语-脂质体包封率测定
4.USP<729>注射用脂质体制剂质量通则
5.GB/T39101-2020纳米药物载体物理化学表征规范
检测设备
1.MalvernZetasizerNanoZS：动态光散射与电泳光散射联用系统（粒径/Zeta电位）
2.ShimadzuLC-20ATHPLC：高效液相色谱仪（药物含量分析）
3.TAInstrumentsQ2000DSC：差示扫描量热仪（相变温度测定）
4.BeckmanCoulterOptimaXPN-100超速离心机：密度梯度离心分离（脂质体纯化）
5.Agilent8453UV-Vis光谱仪：紫外可见分光光度计（快速包封率筛查）
6.WyattTechnologyDAWNHELEOSII多角度激光光散射仪（绝对分子量测定）
7.AntonPaarLitesizer500：全自动纳米颗粒分析仪（高温稳定性测试）
8.Metrohm905Titrando：自动电位滴定仪（磷脂含量测定）
9.JEOLJEM-1400Flash透射电镜：形貌表征（分辨率0.38nm）
10.SartoriusVivaspin20超滤离心管（300kDaMWCO）：快速分离游离药物