检测项目

1.pH值测定：控制范围6.5-8.0（中国药典2020年版四部通则0631）

2.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（GB/T14233.3-2022）

3.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天阴性（中国药典1101无菌检查法）

4.有效成分含量：HPLC法测定主药含量偏差≤5%（如左氧氟沙星标示量95%-105%）

5.可见异物：灯检法检出≥50μm微粒（GB/T14233.4-2014）

检测范围

1.抗生素类滴眼液：氯霉素/妥布霉素/左氧氟沙星制剂

2.抗炎类滴眼液：地塞米松/氟米龙/普拉洛芬制剂

3.人工泪液：玻璃酸钠/羧甲基纤维素钠/聚乙烯醇制剂

4.抗过敏滴眼液：奥洛他定/氮卓斯汀/依美斯汀制剂

5.儿童专用滴眼液：无防腐剂单剂量包装制剂

检测方法

1.ASTME2149-2020测定抗菌活性

2.ISO8871-5:2018弹性体密封件相容性试验

3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

4.GB27951-2021皮肤刺激试验规程

5.中国药典2020年版四部通则0921不溶性微粒检查法

检测设备

1.梅特勒SevenExcellenceS470pH计：分辨率0.001pH

2.AdvancedInstruments3250单通道冰点渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg

3.赛多利斯MB360微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

4.安捷伦1260InfinityII液相色谱仪：DAD检测器波长范围190-950nm

5.岛津UV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度波动度1℃

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水机：电阻率18.2MΩcm

9.SartoriusCubisII电子天平：可读性0.01mg

10.ThermoScientific1300系列生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%