检测项目
1.水分测定:按《中国药典》四部通则0832测定,控制范围≤12%(根茎类)或≤13%(全草类)
2.总灰分与酸不溶性灰分:依据通则2302测定,常规药材总灰分≤8%,酸不溶性灰分≤3%
3.重金属残留:铅(Pb)≤5mg/kg、镉(Cd)≤1mg/kg、砷(As)≤2mg/kg(GB2762-2022)
4.农药多残留筛查:有机氯类(六六六≤0.1mg/kg)、拟除虫菊酯类(氯氰菊酯≤0.5mg/kg)等68项指标
5.有效成分含量:如黄芪甲苷≥0.040%(HPLC法)、丹参酮ⅡA≥0.20%(通则0512)
检测范围
1.根茎类原药材:黄芪、党参、白术等未加工原生药
2.果实种子类饮片:炒决明子、麸炒枳壳等炮制品
3.全草类干燥品:薄荷、益母草等阴干/晒干品
4.矿物类加工品:煅石膏、朱砂粉等炮制矿物
5.动物类制品:地龙(蚯蚓)粉、蝉蜕净选品等
检测方法
1.性状鉴别:执行《中国药典》四部通则0211显微鉴别法
2.理化分析:采用GB/T30934-2014中药材DNA条形码鉴定技术
3.重金属检测:参照ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.农药残留:依据GB23200.113-2018QuEChERS-GC/MS/MS联用法
5.微生物限度:按通则1105非无菌产品微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:用于黄酮类、皂苷类成分定量分析
2.ThermoScientificTSQ9000三重四极杆气质联用仪:农残及挥发性成分检测
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS:重金属及微量元素痕量分析
4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平(0.001mg精度):精密称量对照品
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱:模拟加速稳定性试验环境控制
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计:总多糖及总黄酮含量测定
7.OlympusBX53正置荧光显微镜:显微特征鉴别与细胞结构观察
8.SartoriusME36S百万分之一天平:标准溶液配制精密称量
9.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统:快速分离复杂成分
10.BiotekSynergyH1酶标仪:黄曲霉毒素B1ELISA试剂盒定量分析