检测项目

1.水分测定:按《中国药典》四部通则0832测定,控制范围≤12%(根茎类)或≤13%(全草类)

2.总灰分与酸不溶性灰分:依据通则2302测定,常规药材总灰分≤8%,酸不溶性灰分≤3%

3.重金属残留:铅(Pb)≤5mg/kg、镉(Cd)≤1mg/kg、砷(As)≤2mg/kg(GB2762-2022)

4.农药多残留筛查:有机氯类(六六六≤0.1mg/kg)、拟除虫菊酯类(氯氰菊酯≤0.5mg/kg)等68项指标

5.有效成分含量:如黄芪甲苷≥0.040%(HPLC法)、丹参酮ⅡA≥0.20%(通则0512)

检测范围

1.根茎类原药材:黄芪、党参、白术等未加工原生药

2.果实种子类饮片:炒决明子、麸炒枳壳等炮制品

3.全草类干燥品:薄荷、益母草等阴干/晒干品

4.矿物类加工品:煅石膏、朱砂粉等炮制矿物

5.动物类制品:地龙(蚯蚓)粉、蝉蜕净选品等

检测方法

1.性状鉴别:执行《中国药典》四部通则0211显微鉴别法

2.理化分析:采用GB/T30934-2014中药材DNA条形码鉴定技术

3.重金属检测:参照ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4.农药残留:依据GB23200.113-2018QuEChERS-GC/MS/MS联用法

5.微生物限度:按通则1105非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:用于黄酮类、皂苷类成分定量分析

2.ThermoScientificTSQ9000三重四极杆气质联用仪:农残及挥发性成分检测

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS:重金属及微量元素痕量分析

4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平(0.001mg精度):精密称量对照品

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱:模拟加速稳定性试验环境控制

6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计:总多糖及总黄酮含量测定

7.OlympusBX53正置荧光显微镜:显微特征鉴别与细胞结构观察

8.SartoriusME36S百万分之一天平:标准溶液配制精密称量

9.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统:快速分离复杂成分

10.BiotekSynergyH1酶标仪:黄曲霉毒素B1ELISA试剂盒定量分析