检测项目
1. 崩解时限:≤5分钟(37℃±1℃,纯水介质)
2. 有效成分含量:标示量90.0%-110.0%(维生素C/碳酸氢钠等)
3. pH值范围:3.5-6.5(1%水溶液)
4. 微生物限度:需氧菌总数≤10³ CFU/g,霉菌酵母菌≤10² CFU/g
5. 重金属残留:铅≤2mg/kg,砷≤1mg/kg
检测范围
1. 维生素C泡腾片
2. 矿物质补充类泡腾片(钙/镁/锌)
3. 中药制剂泡腾片(板蓝根/金银花)
4. 泡腾片辅料(柠檬酸/碳酸氢钠/聚乙二醇)
5. 食品级泡腾片(固体饮料/消毒片)
检测方法
1. 崩解时限:中国药典2020年版四部0921法
2. 有效成分测定:HPLC法(GB/T 5009.86-2016)
3. pH值测试:ISO 976-2016电位法
4. 微生物检验:GB 4789.2-2016平板计数法
5. 重金属检测:GB 5009.12-2017石墨炉原子吸收法
检测设备
1. 智能崩解仪ZBS-6G:崩解时限自动记录
2. 高效液相色谱仪Agilent 1260 Infinity II:成分定量分析
3. pH计METTLER TOLEDO SevenExcellence:精度±0.01pH
4. 原子吸收光谱仪PerkinElmer PinAAcle 900T:重金属痕量检测
5. 微生物培养箱BINDER KB240:温度精度±0.5℃
6. 紫外分光光度计SHIMADZU UV-2600i:吸光度测定
7. 电子天平Sartorius CPA225D:称量精度0.01mg
8. 溶出度测试仪RCZ-8B:药物释放速率测定
9. 激光粒度仪Malvern Mastersizer 3000:原料粒径分布分析
10. 红外光谱仪Thermo Scientific Nicolet iS20:辅料结构鉴定