检测项目

1. 总生物碱含量测定：采用酸性染料比色法测定总生物碱≥0.05%（以琥珀酸计）

2. 水分控制：热风干燥法测定水分≤13.0%

3. 灰分检测：550℃马弗炉灼烧测定总灰分≤4.0%，酸不溶性灰分≤1.5%

4. 浸出物测定：稀乙醇浸出物≥9.0%，水浸出物≥7.5%

5. 重金属限量：铅≤5mg/kg、镉≤1mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

检测范围

1. 生药材：干燥块茎的性状鉴别与规格分级

2. 炮制品：法半夏/姜半夏/清半夏的辅料残留检测

3. 粉末制剂：粒径分布（D90≤150μm）及微生物限度检查

4. 提取物：浓缩浸膏的固含量（≥60%）及溶剂残留分析

5. 中成药：含半夏制剂的溶出度与含量均匀度测试

检测方法

1. 总生物碱测定：中国药典2020版通则0407紫外分光光度法

2. 重金属检测：GB 5009.268-2016电感耦合等离子体质谱法

3. 农药残留：GB 23200.113-2018气相色谱-质谱联用法

4. 微生物检验：ISO 11133:2014培养基适用性检查规程

5. 溶剂残留：ASTM D8144-18顶空气相色谱法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（生物碱定量分析）

2. PerkinElmer NexION 350D电感耦合等离子体质谱仪（痕量金属检测）

3. Shimadzu GCMS-QP2020 NX气相色谱质谱联用仪（农残分析）

4. Mettler Toledo HX204卤素水分测定仪（快速水分测试）

5. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（粉末粒径分析）

6. Thermo Scientific Heratherm烘箱（恒重法水分灰分测定）

7. Sartorius CPA225D电子天平（万分之一精度称量）

8. Merck Millipore微生物培养系统（需氧菌总数测定）

9. Sotax CE7smart溶出度测试仪（制剂溶出曲线测定）

10. Labconco Purifier Logic+生物安全柜（无菌样品前处理）