检测项目

1.尺寸精度：测量扩张器直径公差0.05mm，长度误差≤1.0mm

2.拉伸强度：测试最大载荷≥200N，断裂伸长率＞15%

3.表面粗糙度：Ra值≤0.8μm（接触面），Ra≤1.6μm（非接触面）

4.耐腐蚀性：通过5%NaCl溶液浸泡72小时无点蚀

5.生物相容性：细胞毒性≤1级（ISO10993-5），致敏反应阴性（ISO10993-10）

检测范围

1.金属材料：304/316L医用不锈钢、镍钛形状记忆合金

2.高分子材料：医用级聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）

3.表面处理产品：阳极氧化铝涂层、PTFE润滑涂层

4.结构类型：单臂式扩张器（Hegar型）、双翼式扩张器（Pratt型）

5.灭菌方式：环氧乙烷灭菌件、伽马辐照灭菌件

检测方法

1.ASTMF2091-15：金属医疗器械腐蚀敏感性评估

2.ISO7439:2016：妇科器械机械性能测试规范

3.GB/T16886.5-2017：体外细胞毒性试验方法

4.YY/T0149-2006：医疗器械表面粗糙度测定规程

5.ISO13485:2016：医疗器械质量管理体系要求

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：最大载荷30kN，精度0.5%

2.MitutoyoCRYSTA-ApexS9166三坐标测量机：分辨率0.1μm

3.BrukerContourGT-K光学轮廓仪：表面粗糙度测量范围0.1-100μm

4.ThermoScientificHeracell150iCO₂培养箱：细胞培养环境控制

5.MettlerToledoXS205电子天平：称量精度0.01mg

6-10省略...