检测项目

1.硬度测试：洛氏硬度HRC40-50（刃口部位），维氏硬度HV300-400（主体部位）

2.尺寸公差：刃部厚度0.250.05mm，头部弧度半径3.20.1mm

3.表面粗糙度：Ra≤0.4μm（接触组织面），Rz≤3.2μm（非接触面）

4.耐腐蚀性：5%NaCl溶液浸泡72小时无点蚀现象

5.抗弯强度：≥1500MPa（三点弯曲试验）

检测范围

1.304/316L医用不锈钢制刮匙

2.钛合金TC4材质刮匙

3.高分子复合材料刮匙

4.表面氮化钛涂层器械

5.可重复灭菌处理产品

检测方法

ASTMF899-22《外科器械通用要求》

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》

GB/T1220-2007《不锈钢棒》

YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀试验》

ISO14630:2019《非活性外科植入物通用要求》

GB4234.1-2018《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》

检测设备

1.MitutoyoCMM544三坐标测量机（尺寸精度1μm）

2.Instron5967万能材料试验机（载荷范围0-50kN）

3.ZwickRoellZHU2.5硬度计（洛氏/维氏双标定）

4.KeyenceVHX-7000数码显微镜（5000倍表面形貌分析）

5.ThermoScientificARLEQUINOX100X射线衍射仪（材料成分分析）

6.GamryReference600+电化学工作站（极化曲线测试）

7.OlympusDSX1000工业显微镜（缺陷深度测量）

8.BinderFD115恒温恒湿箱（加速老化试验）

9.ElmaTecclean超声波清洗机（残留物测试）

10.SartoriusCPA225D电子天平（质量偏差0.1mg）