检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水（限度≤1.5%）

3.残留溶剂：GC法检测乙醇（限度≤0.5%）、乙酸乙酯（限度≤0.1%）

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

5.pH值测定：10%水溶液pH范围3.5-6.0

检测范围

1.原料药：氨苄西林三水合物结晶粉末

2.注射用无菌粉针剂：规格0.5g/瓶、1.0g/瓶

3.食品基质：乳制品中β-内酰胺类抗生素残留

4.环境样本：制药废水中的氨苄西林降解产物

5.生物样本：动物血浆中药物代谢动力学研究

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512，C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25）

2.微生物检定法：GB/T20768-2006采用藤黄微球菌CMCC(B)28001

3.紫外分光光度法：ISO20633:2015测定波长254nm

4.液质联用法：GB31658.17-2021检测限0.01mg/kg

5.核磁共振波谱法：ASTME386-90(2021)进行结构确证

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII，配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030，FID检测器（灵敏度≤0.1pgC/s）

3.质谱仪：ThermoScientificQExactiveHF-X，分辨率240,000@m/z200

4.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda365，波长精度0.1nm

5.微生物培养箱：MemmertICP800，控温精度0.3℃

6.pH计：MettlerToledoSevenExcellenceS400，测量精度0.001

7.水分测定仪：Metrohm851Titrando，库仑法分辨率0.1μgH2O

8.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class，最大压力18,000psi

9.核磁共振波谱仪：BrukerAvanceNEO600MHz，探头温度控制0.01℃

10.生物安全柜：ESCOAirstreamClassIITypeB2，HEPA过滤效率99.999%