检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（0.1%-100%），RSD≤2.0%

2. 纯度分析：通过面积归一化法计算主峰纯度≥98.5%，单杂≤0.5%

3. 残留溶剂：GC-MS法检测甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等8类有机溶剂

4. 有关物质：定量限≤0.05%，涵盖7-表紫杉醇等6种特定杂质

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g

检测范围

1. 紫杉醇原料药（纯度≥99%）

2. 注射用紫杉醇制剂（浓度6 mg/mL）

3. 合成中间体（侧链前体C13H21NO4）

4. 红豆杉提取物粗品（紫杉烷类混合物）

5. 药用辅料聚氧乙烯蓖麻油（Cremophor EL）

检测方法

1. HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512

2. GC-MS法：ISO 16000-6:2021挥发性有机物测定

3. 紫外分光光度法：GB/T 9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法

4. 微生物限度检查：USP <61>非无菌产品微生物检查

5. 元素杂质分析：ICH Q3D指导原则（ICP-MS法）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（DAD检测器，波长227nm）

2. Thermo Scientific ISQ 7000气相色谱质谱联用仪（EI源，质量范围10-1050amu）

3. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（带宽1nm，波长精度±0.3nm）

4. PerkinElmer NexION 350D电感耦合等离子体质谱仪（检出限≤0.1ppb）

5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（分辨率0.001mg）

6. Sartorius Cubis II半微量天平（量程82g/220g）

7. Merck Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（电阻率18.2 MΩ·cm）

8. Binder KB115培养箱（温度精度±0.5℃）

9. Labconco Purifier Logic+生物安全柜（垂直层流风速0.38m/s）

10. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪（分辨率0.1μL）