检测项目

1. 脆碎度值：测定100转后片剂重量损失百分比（≤1.0%）

2. 边缘磨损率：记录完整边缘占比（≥95%）

3. 表面粗糙度变化：Ra值偏差范围（±0.5μm）

4. 崩解时间偏移：与初始值差异（±10%）

5. 硬度保留率：测试后硬度值（≥初始值的90%）

检测范围

1. 普通口服片剂（素片/薄膜衣片）

2. 泡腾片与咀嚼片

3. 糖衣片与肠溶包衣片

4. 中药浸膏片与分散片

5. 控释/缓释多层片

检测方法

ASTM D3332-22：标准转鼓法（25rpm±1rpm）

ISO 20076:2019：双筒式脆碎仪测试规程

GB/T 23508-2021：药典通则0923修订方法

USP<41>：100转/4分钟标准程序

EP 2.9.7：欧洲药典重量损失判定法

检测设备

1. ERWEKA TA3R全自动脆碎仪：双筒式设计，符合USP/EP标准

2. SOTAX FT3智能测试系统：集成称重模块（精度0.001g）

3. Copley TFC-30温控型脆碎仪：支持5-40℃环境模拟

4. Pharma Test PTF E解析式测试仪：配备高速摄像记录系统

5. Electrolab EF-2多功能测试台：兼容直径285/310mm转鼓

6. Labindia Friabilator FX-12：符合IP/BP药典规范

7. Hanson Research F3-Pro：内置振动补偿装置

8. Campbell Electronics CE-2000：支持无线数据传输

9. Pharmatron DR3000：集成粉尘收集系统

10. Veego VFRC-3000：双工位并行测试系统