检测项目

1. 直径偏差：允许公差±0.05mm（千分尺测量）

2. 轴向硬度：邵氏A型硬度计测定（范围50-90HA）

3. 溶出物总量：生理盐水浸泡24h后称重（失重率≤0.5%）

4. 拉伸强度：断裂负荷≥15N（标距50mm）

5. 环氧乙烷残留：气相色谱法（限量≤10μg/g）

6. 细胞毒性：MTT法（相对增殖率≥80%）

7. 无菌性验证：薄膜过滤法培养14天

检测范围

1. 硅胶基医用栓塞棒（导管配套用）

2. 聚乙烯醇（PVA）介入治疗栓塞棒

3. 可降解聚乳酸（PLA）缓释药棒

4. 含钡硫酸盐显影栓塞棒

5. 复合型抗生素载药栓塞棒

6. 兽用长效缓释药棒

检测方法

1. ASTM D412-16（弹性体拉伸性能测试）

2. ISO 10993-5:2009（体外细胞毒性评价）

3. GB/T 14233.1-2022（医用输液器具化学检验通则）

4. USP <71> Sterility Tests（无菌检查法）

5. GB/T 16886.10-2017（刺激与致敏试验）

6. YY/T 0681.1-2018（无菌医疗器械包装试验方法）

检测设备

1. Instron 5967万能材料试验机（0.5-500N量程）

2. Mitutoyo千分尺293-831系列（分辨率0.001mm）

3. Agilent 8890气相色谱仪（FID检测器）

4. Thermo Scientific Heracell 150i CO2培养箱

5. Sartorius CPA225D分析天平（0.01mg精度）

6. Labconco Purifier Logic+生物安全柜

7. Elcometer 501硬度计（邵氏A/D双标尺）

8. Millipore Milli-Q超纯水系统

9. Memmert恒温恒湿箱（温度波动±0.3℃）

10. Biotek Synergy H1酶标仪（四光栅系统）