扑尔敏检测

检测项目

1. 含量测定：HPLC法测定主成分含量（检测限0.1μg/mL，定量限0.3μg/mL）

2. 有关物质：检测4-氯苯基异氰酸酯等5种特定杂质（限度≤0.5%）

3. 溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

4. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1. 原料药：化学合成氯苯那敏原料

2. 固体制剂：片剂（4mg/片）、胶囊剂

3. 液体制剂：注射剂（10mg/mL）、口服溶液

4. 复方制剂：含扑尔敏的感冒颗粒/糖浆

5. 食品基质：蜂蜜、乳制品中药物残留

检测方法

1. USP-NF 40: <2040>色谱纯度测试

2. ChP2020四部通则0512高效液相色谱法

3. ASTM E2941-21原料药粒径分布测试

4. ISO 17025:2017实验室能力验证规范

5. GB/T 5009.196-2003食品中氯苯那敏残留测定

6. GB/T 5750.9-2023生活饮用水有机物检测

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长262nm）

2. Thermo Scientific TRACE 1300 GC-MS：EI源质谱（m/z 35-500）

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4. Sotax AT7smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求

5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：分辨率0.001mg

6. Merck Millipore微生物限度检验系统：0.45μm滤膜

7. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm

8. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度±0.001

9. Shimadzu EDX-7000 X射线荧光光谱仪：元素分析范围Na-U

10. Binder KB53恒温恒湿箱：温度控制±0.5℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"扑尔敏检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。