检测项目
1. 含量测定：HPLC法测定主成分含量（检测限0.1μg/mL，定量限0.3μg/mL）
2. 有关物质：检测4-氯苯基异氰酸酯等5种特定杂质（限度≤0.5%）
3. 溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
4. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
5. 微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
检测范围
1. 原料药：化学合成氯苯那敏原料
2. 固体制剂：片剂（4mg/片）、胶囊剂
3. 液体制剂：注射剂（10mg/mL）、口服溶液
4. 复方制剂：含扑尔敏的感冒颗粒/糖浆
5. 食品基质：蜂蜜、乳制品中药物残留
检测方法
1. USP-NF 40: <2040>色谱纯度测试
2. ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
3. ASTM E2941-21原料药粒径分布测试
4. ISO 17025:2017实验室能力验证规范
5. GB/T 5009.196-2003食品中氯苯那敏残留测定
6. GB/T 5750.9-2023生活饮用水有机物检测
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长262nm）
2. Thermo Scientific TRACE 1300 GC-MS：EI源质谱（m/z 35-500）
3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4. Sotax AT7smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求
5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：分辨率0.001mg
6. Merck Millipore微生物限度检验系统：0.45μm滤膜
7. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm
8. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度±0.001
9. Shimadzu EDX-7000 X射线荧光光谱仪：元素分析范围Na-U
10. Binder KB53恒温恒湿箱：温度控制±0.5℃