检测项目

1. 降钙素原定量检测：灵敏度≤0.02 ng/mL，线性范围0.05-100 ng/mL（CLIA法）

2. 血清基质效应验证：回收率85-115%，批内CV＜5%

3. 交叉反应测试：与降钙素交叉性＜0.01%

4. 稳定性测试：2-8℃保存7天偏差＜10%

5. 干扰物质分析：胆红素≤20 mg/dL、血红蛋白≤500 mg/dL无显著干扰

检测范围

1. 血清样本（促凝管/分离胶管采集）

2. 血浆样本（肝素钠/EDTA抗凝）

3. 全血样本（床旁快速检测适用）

4. 细胞培养液（需经10,000×g离心预处理）

5. 生物制品（疫苗、重组蛋白药物等）

检测方法

1. ISO 15197:2013《体外诊断医疗器械-自测用血糖监测系统通用技术要求》

2. GB/T 26124-2011《化学发光免疫分析仪》

3. CLSI EP17-A2《检出能力评价》

4. ASTM E3069-19《免疫测定法验证标准指南》

5. YY/T 1216-2020《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》

检测设备

1. Roche Cobas e801：模块化化学发光分析仪，通量300 tests/h

2. Siemens ADVIA Centaur XP：双探针系统，支持PCT/CRP联检

3. Abbott Architect i2000SR：磁微粒化学发光法，检出限0.01 ng/mL

4. Beckman Coulter DxI 800：随机存取分析仪，支持急诊优先模式

5. Mindray CL-6000i：全自动化学发光平台，配备智能液面探测

6. Snibe Maglumi 4000 Plus：碱性磷酸酶体系发光仪

7. BioMerieux VIDAS® BRAHMS PCT：荧光酶免法专用工作站

8. Thermo Scientific B·R·A·H·M·S KRYPTOR：TRACE技术超敏检测

9. Ortho VITROS® 3600：干式生化免疫分析系统

10. Getein 1600荧光免疫分析仪：POCT平台，15min出结果