检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2. 有关物质：检测游离碘（≤0.1%）、脱乙酰物（≤0.5%）等7种特定杂质

3. 残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等有机溶剂残留

4. pH值：水溶液pH范围6.5~7.5（25℃±0.5）

5. 溶液澄清度：按ChP0902法测定不溶性微粒（≥10μm粒子≤6000个/瓶）

检测范围

1. 碘帕醇原料药：纯度≥99.5%，炽灼残渣≤0.1%

2. 碘帕醇注射液：渗透压比1.0~1.3（与生理盐水对比）

3. 中间体：3-氨基-1,2-丙二醇含量≥98.0%

4. 药用辅料：聚维酮K30分子量分布验证

5. 包装材料：玻璃安瓿耐酸碱性测试（pH1~13浸泡24h）

检测方法

1. USP<42>核磁共振法鉴定化学结构

2. ChP2020四部通则0612高效液相色谱法

3. ASTM E2081顶空气相色谱法测残留溶剂

4. ISO 8536-4注射容器密封性测试

5. GB/T 601-2016化学试剂pH值测定

6. EP10.0 2.2.1紫外可见分光光度法测吸光度

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（DAD检测器）

2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪（FID+HS40顶空进样器）

3. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪（pH精确至±0.01）

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪（测量范围0.01~3500μm）

5. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（带宽1nm）

6. Sartorius CPA225D电子天平（精度0.01mg）

7. Brookfield DV2T粘度计（±1%测量精度）

8. Mettler Toledo DSC3差示扫描量热仪（温度范围-90~600℃）