2025-04-22 11:28:27
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概述：氟伐他汀检测是药物质量控制的关键环节，涵盖原料药、制剂及相关产品的理化性质、纯度及安全性评估。核心检测项目包括含量测定、有关物质分析、溶出度测试等，需严格遵循《中国药典》（ChP）、USP及ISO国际标准。本文系统阐述氟伐他汀的检测技术要点、适用对象及标准化流程，为药品研发与生产提供科学依据。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因，CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围0.5-150μg/mL
2. 有关物质分析：检测氟伐他汀钠异构体及其他降解产物（如氟伐他汀酸），杂质总量≤1.0%
3. 溶出度测试：桨法（50rpm），介质pH 6.8磷酸盐缓冲液，30分钟溶出量≥80%
4. 残留溶剂检测：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g
1. 氟伐他汀钠原料药（CAS 93957-55-2）
2. 氟伐他汀缓释片（20mg/40mg规格）
3. 复方制剂中的氟伐他汀成分
4. 合成中间体（如氟代苯基化合物）
5. 生物样本中的氟伐他汀代谢物（血浆/尿液）
1. USP-NF <42>：原料药含量测定与杂质谱分析
2. ChP 2020版二部：片剂溶出度测试规程
3. ISO 17025:2017：实验室质量控制体系
4. GB/T 191-2008：药品包装材料相容性试验
5. ASTM E2941-21：超高效液相色谱（UHPLC）方法验证规范
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪：用于无机杂质分析
3. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：超高效液相色谱分离
4. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s）
5. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：非水滴定测定钠含量
6. Sotax AT7 Smart溶出度仪：符合FDA 21 CFR Part 11要求
7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（0.01-3500μm）
8. Mettler Toledo XPR6微量天平：最小称量值0.001mg
9. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计：波长精度±0.1nm
10. Bruker Avance III HD核磁共振谱仪（400MHz）：结构确证与异构体鉴别
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"氟伐他汀检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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