阿巴芬净检测

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%，系统适应性RSD≤2.0%

2. 有关物质：包括单杂与总杂控制，HPLC法检出限0.05%，定量限0.15%

3. 水分测定：卡尔费休库仑法控制值≤1.5%，测量精度±0.03%

4. 残留溶剂：GC法测定乙醇、乙酸乙酯等8种有机溶剂残留总量≤5000ppm

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g,霉菌酵母菌总数≤50 CFU/g

检测范围

1. 原料药及化学合成中间体

2. 片剂与胶囊制剂

3. 注射用冻干粉针剂

4. 外用乳膏与凝胶制剂

5. API合成反应副产物

检测方法

1. HPLC含量测定：《中国药典》2020版四部通则0512/ICH Q2(R1)

2. GC残留溶剂分析：GB/T 5750.8-2023/EP10.0第2.4.24章

3. 水分测定：《中国药典》2020版四部通则0832/ISO 760:1978

4. 微生物检验：《中国药典》2020版四部通则1105/1106/USP<61>

5. XRPD晶型鉴别：ASTM E1949-03(2019)/JP18附录X射线衍射法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器与ZORBAX SB-C18色谱柱

2. Thermo Scientific ISQ LT GC-MS联用仪：配置TG-WAXMS毛细管柱

3. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H₂O

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围10nm-3mm

5. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源(λ=1.5406Å)

6. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm,带宽1nm

7. Sartorius CPA225D电子天平：量程220g/精度0.01mg

8. Thermo Scientific Heratherm IMC18培养箱：温度均一性±0.5℃

9. Millipore Milli-Q IQ7003超纯水系统：电阻率18.2 MΩ·cm@25℃

10.Interscience Scan500全自动菌落计数仪：识别精度±3%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"阿巴芬净检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。