检测项目

1. 纯度测定：采用高效液相色谱法（HPLC），检测参数≥98.5%（按干燥品计）

2. 有关物质分析：定量限≤0.05%，包括单杂≤0.1%、总杂≤0.5%

3. 残留溶剂检测：符合ICH Q3C限值（甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm）

4. 晶型鉴别：X射线衍射（XRD）特征峰匹配度≥95%

5. 元素杂质筛查：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤2ppm

检测范围

1. 阿加曲班原料药（化学纯度≥99%）

2. 注射用阿加曲班制剂（规格：10mg/支）

3. 合成中间体（包括Boc-Arg-OH等关键中间体）

4. 药用辅料（精氨酸、甘露醇等配伍成分）

5. 直接接触包材（西林瓶、胶塞可提取物分析）

检测方法

1. HPLC法：ChP2020四部通则0512/USP<621>

2. GC-FID法：GB/T 5750.8-2023挥发性有机物测定

3. XRD法：ISO 10485:2018晶体结构表征标准

4. ICP-MS法：ASTM E1657-18元素杂质测试指南

5. FTIR法：GB/T 6040-2019红外光谱鉴别通则

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI源质量分析器（m/z 10-1050）

3. Bruker D8 ADVANCE XRD仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å）

4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：动态反应池技术（DRC）

5. Shimadzu IRSpirit-T FTIR光谱仪：DLATGS检测器（4000-400cm⁻¹）

6. Mettler Toledo DSC3差示扫描量热仪：温度范围-90°C至500°C

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL

9. Sartorius CPA225D电子天平：精度0.01mg/220g量程

10. Memmert UN110恒温恒湿箱：温度控制±0.3°C@25°C