氟脱氧尿苷检测

检测项目

1. 纯度分析：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%，色谱峰面积归一化法计算

2. 含量测定：UV分光光度法在267nm波长处定量分析，线性范围10-200μg/mL

3. 残留溶剂：GC-MS法检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

4. 有关物质：LC-MS/MS鉴定杂质A（氟尿嘧啶）≤0.15%、杂质B（脱氧尿苷）≤0.10%

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1. 原料药：合成中间体及成品API的批次放行检验

2. 注射剂：无菌冻干粉针的理化指标复核

3. 口服制剂：片剂溶出度与稳定性研究

4. 生物样本：血浆/尿液中的代谢产物监测

5. 环境样本：制药废水中的痕量残留物筛查

检测方法

1. HPLC法：USP<621>系统适用性试验，色谱柱ZORBAX SB-C18(4.6×250mm,5μm)

2. GC-MS法：ISO 17294-2:2016水质标准衍生化程序

3. ICP-MS法：GB/T 5750.6-2023重金属铅/砷/镉限量测定

4. 微生物培养法：ChP2020通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查

5. NMR结构确证：ASTM E386-90(2021)核磁共振波谱验证标准

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，用于纯度与含量分析

2. Thermo Scientific TRACE 1310 GC-MS：EI源配合TSQ8000三重四极杆质谱

3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：动态反应池技术测定重金属元素

4. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪：电导检测器分析无机阴离子

5. Bruker Avance III HD 600MHz NMR：TopSpin 4.0软件处理氢谱/碳谱数据

6. Shimadzu UV-2600i分光光度计：配备ISR-2600Plus积分球附件

7. Sartorius Microsart® ATF微生物过滤系统：符合GMP要求的无菌操作台

8. Memmert HPP750恒温恒湿箱：ICH Q1A稳定性试验条件控制

9. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP<41>

10. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"氟脱氧尿苷检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。