检测项目

1. 密封性测试：负压法（-80kPa±5kPa/30min）、色水法（0.05%亚甲蓝溶液浸泡）

2. 折断力测试：控制范围5-50N（依据容量差异），断裂面平整度≤3°

3. 热稳定性：121℃±2℃湿热灭菌30min后无破裂

4. 内表面耐水性：分级测定（HC1-HC3级），pH变化值≤1.0

5. 微粒污染：≥5μm粒子数≤2000个/支（激光粒度仪测定）

检测范围

1. 硼硅玻璃安瓿（3.3/5.0中性玻璃）

2. 钠钙玻璃安瓿（低碱水解型）

3. COP/COC聚合物安瓿

4. 预灌封注射器用卡式瓶

5. 多层共挤膜软安瓿（PE/EVOH复合结构）

检测方法

1. ASTM C1468-19 玻璃容器表面耐腐蚀试验

2. ISO 9187-1:2010 注射器安瓿折断力测定

3. GB/T 2637-2021 安瓿瓶通用技术要求

4. USP <660> 容器表面特性测试

5. YBB00332004 热冲击耐受性试验（ΔT≥42℃）

检测设备

1. MFY-05A智能密封仪：正负压双模式（0~-100kPa），分辨率0.1kPa

2. ZB-3D折断力测试机：三轴力传感器（0~100N），角度测量精度±0.1°

3. LQ-3000激光粒度仪：粒径检测范围0.1~500μm

4. HWS-150湿热试验箱：温度波动度±0.5℃，湿度范围20~98%RH

5. MTS C43万能材料机：拉伸速度0.01~500mm/min

6. Agilent 7900 ICP-MS：金属离子迁移量测定（检出限0.1ppb）

7. Keyence VHX-7000数码显微镜：5000倍表面缺陷分析

8. Sartorius CPA225D电子天平：称量精度0.01mg

9. Thermo Nicolet iS50 FTIR：材料成分鉴定（4000~400cm⁻¹）

10. Labthink MFX-3000透氧仪：氧气透过率测试精度±0.01cm³/m²·d