检测项目

1. 纯度测定：HPLC法测定主峰面积≥98.0%，杂质峰总和≤2.0%

2. 生物活性：通过大鼠血钙降低试验测定效价（100-130 IU/mg）

3. 氨基酸序列验证：LC-MS/MS匹配理论序列（32个氨基酸残基）

4. 内毒素检测：凝胶法测定限值＜5.0 EU/mg

5. 水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%

检测范围

1. 合成多肽原料药（冻干粉末）

2. 注射用无菌制剂（溶液型/冻干型）

3. 鼻喷剂型药物

4. 生物类似药开发样品

5. 药用辅料（甘露醇、柠檬酸钠等）

检测方法

1. ISO 11358-1:2022 热重分析法测定热稳定性

2. USP <121> 注射用无菌产品微粒控制

3. GB/T 34820-2017 多肽类药物含量测定规程

4. ASTM E2694-21 紫外分光光度法验证二级结构

5. EP 2.2.29 反相色谱法测定相关物质

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

2. Waters Xevo TQ-S micro 质谱仪：ESI源串联三重四极杆系统

3. Malvern Zetasizer Nano ZSP：动态光散射法测定粒径分布

4. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

5. Mettler Toledo TGA/DSC 3+：同步热分析系统

6. Hitachi L-8900氨基酸分析仪：茚三酮柱后衍生系统

7. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh：酶标仪（450nm/620nm）

8. Sartorius CPA225D分析天平：分辨率0.01mg

9. Biacore T200分子互作仪：表面等离子共振技术验证结合活性

10. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2 MΩ·cm