检测项目
1. 纯度测定：HPLC法测定主峰面积≥98.0%，杂质峰总和≤2.0%
2. 生物活性：通过大鼠血钙降低试验测定效价（100-130 IU/mg）
3. 氨基酸序列验证：LC-MS/MS匹配理论序列（32个氨基酸残基）
4. 内毒素检测：凝胶法测定限值＜5.0 EU/mg
5. 水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%
检测范围
1. 合成多肽原料药（冻干粉末）
2. 注射用无菌制剂（溶液型/冻干型）
3. 鼻喷剂型药物
4. 生物类似药开发样品
5. 药用辅料（甘露醇、柠檬酸钠等）
检测方法
1. ISO 11358-1:2022 热重分析法测定热稳定性
2. USP <121> 注射用无菌产品微粒控制
3. GB/T 34820-2017 多肽类药物含量测定规程
4. ASTM E2694-21 紫外分光光度法验证二级结构
5. EP 2.2.29 反相色谱法测定相关物质
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）
2. Waters Xevo TQ-S micro 质谱仪：ESI源串联三重四极杆系统
3. Malvern Zetasizer Nano ZSP：动态光散射法测定粒径分布
4. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
5. Mettler Toledo TGA/DSC 3+：同步热分析系统
6. Hitachi L-8900氨基酸分析仪：茚三酮柱后衍生系统
7. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh：酶标仪（450nm/620nm）
8. Sartorius CPA225D分析天平：分辨率0.01mg
9. Biacore T200分子互作仪：表面等离子共振技术验证结合活性
10. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2 MΩ·cm