己酮可可碱检测
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2025-04-23 09:57:16
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己酮可可碱检测概述：己酮可可碱作为血管扩张类药物活性成分，其质量控制需通过精准分析手段实现。本文系统阐述原料及制剂中己酮可可碱的检测项目参数、适用材料类型、标准化分析方法及核心仪器配置要点，重点涵盖纯度验证、杂质控制及痕量残留等关键质量指标的技术规范。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
☌ 询价
检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2. 有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物
3. 残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
4. 重金属：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）
5. 微生物限度：需氧菌总数（≤1000cfu/g）、霉菌酵母菌总数（≤100cfu/g）
检测范围
1. 原料药：化学合成或天然提取的己酮可可碱纯品
2. 片剂/胶囊剂：含己酮可可碱的口服固体制剂
3. 注射剂：灭菌溶液型注射用制剂
4. 食品添加剂：功能性食品中的添加成分
5. 化妆品原料：外用制剂中的活性成分
检测方法
1. USP-NF <1225>药典方法验证规范
2. EP 10.0 Monograph 01/2008:0657
3. ChP 2020二部 己酮可可碱质量标准
4. GB/T 5750-2023生活饮用水标准检验方法
5. ISO 17025实验室管理体系要求
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长274nm）
2. Thermo Scientific Q Exactive LC-MS：用于结构确证及杂质鉴定
3. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：无机阴离子分析
4. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：重金属元素定量
5. Shimadzu UV-2600i分光光度计：紫外光谱定性分析
6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（精度0.01mg）
7. Sartorius CPA225D电子天平（精度0.1mg）
8. Memmert IN260培养箱：微生物限度培养（温度30-35℃）
9. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：超高效液相色谱分析
10. Bruker Avance III HD核磁共振波谱仪（400MHz）：结构解析
北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与己酮可可碱检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。