检测项目

1. 精氨加压素纯度测定：HPLC峰面积归一化法≥98.5%

2. 异构体含量控制：反相色谱法分离度≥1.5

3. 内毒素限值检测：鲎试剂法＜5.0 EU/mg

4. 水分残留量：卡尔费休滴定法≤3.0%

5. 重金属总量：ICP-MS法≤20ppm

6. 生物活性测定：大鼠血压模型法效价95%-105%

7. 无菌检查：薄膜过滤法符合USP<71>

检测范围

1. 临床静脉注射制剂（冻干粉针/水针）

2. 化学合成原料药（粗品/精制品）

3. 生物工程发酵产物

4. 血浆/尿液生物样本

5. 药用辅料相容性研究样品

6. 医疗器械表面残留物

检测方法

1. HPLC-UV法：USP<621>系统适用性试验

2. LC-MS/MS定量：ISO 15193临床检验标准

3. 肽图分析：ChP 2020四部通则0521

4. 氨基酸组成分析：GB/T 33409-2016

5. 微生物限度检查：EP 2.6.12薄膜过滤法

6. 核磁共振氢谱验证：ASTM E386-90(2021)

7. 粒径分布测定：ISO 13320激光衍射法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于纯度与含量测定

2. Waters Xevo TQ-S微升流质谱仪：多反应监测模式定量分析

3. Malvern Mastersizer 3000：纳米颗粒分散体系表征

4. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：精度0.1μg H2O

5. Thermo iCAP RQ ICP-MS：ppb级重金属元素分析

6. Shimadzu UV-2600i分光光度计：190-900nm全波长扫描

7. Bruker Avance III HD 600MHz NMR：二级结构确证

8. Sartorius Microsart® ATMP无菌检测系统

9. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：GLP合规性校准

10. Labconco FreeZone冻干机：制剂样品前处理

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与精氨加压素检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。