检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（0.1-100mg/g）

2. 残留溶剂：GC-FID检测甲醇、乙醇等有机溶剂残留（ppm级）

3. 重金属限量：ICP-MS测定铅、镉、砷等元素（≤10ppm）

4. 溶出度测试：桨法/篮法测定30分钟溶出量（≥80%）

5. 有关物质分析：UPLC-MS/MS检测降解产物（如4-氨基安替比林）

检测范围

1. 原料药：化学合成氨基比林原料纯度（≥99.5%）

2. 固体制剂：片剂/胶囊中主成分均匀度（RSD≤2.0%）

3. 注射剂：无菌水针中热原物质（鲎试剂法）

4. 食品接触材料：塑料包装迁移量（≤0.05mg/kg）

5. 环境样品：废水/土壤中痕量残留（ppb级）

检测方法

1. HPLC法：USP ⟨621⟩/ChP 2020通则0512

2. GC-MS法：ISO 16000-6:2021挥发性有机物测定

3. ICP-OES法：GB/T 33042-2016重金属总量测定

4. 溶出度试验：FDA指南/GB/T 22901-2008

5. 微生物限度：EP 2.6.12/GB/T 14233.2-2005

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2. Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS：EI源+三重四极杆

3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：动态反应池技术

4. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合21 CFR Part11规范

5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（0.01mg精度）

6. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长精度±0.1nm

7. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（18.2MΩ·cm）

8. Memmert IN260恒温恒湿箱（RT+10℃~300℃）

9. Sartorius Cubis II半微量天平（0.001mg分辨率）

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（0.01-3500μm）