检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定杂质（如N-氧化物）

3. 溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm, pH4.5介质）

4. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、四氢呋喃≤720ppm（GC-FID法）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g

检测范围

1. 奥氮平原研药及仿制药原料药

2. 奥氮平口腔崩解片（5mg/10mg规格）

3. 奥氮平薄膜衣片（2.5mg-20mg不同剂量规格）

4. 奥氮平注射用冻干粉针剂

5. 含奥氮平的复方制剂（如奥氮平/氟西汀组合包装）

检测方法

1. 含量测定：USP-NF〈621〉色谱法/ChP 2020通则0512

2. 杂质谱分析：ICH Q3B指导原则/EP 10.0方法验证要求

3. 溶出度测试：USP Apparatus II（桨法）结合UV-Vis定量

4. 重金属检测：GB/T 5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法

5. 水分测定：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

2. Shimadzu LC-2030C 3D高效液相色谱仪（梯度洗脱功能）

3. Sotax AT7 Smart溶出试验仪（自动取样工作站）

4. Thermo ISQ 7000 GC-MS联用仪（残留溶剂分析）

5. Metrohm 917 Coulometer库仑法水分仪（精度0.1μg）

6. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（重金属痕量分析）

7. Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg分辨率）

8. Merck Millipore微生物限度检验系统

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪

10. Metrohm 859 Titrotherm全自动滴定仪