检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.0%）
2. 杂质分析：定量检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）
3. 溶出度测试：模拟胃肠环境溶出率（30min≥85%）
4. 稳定性研究：加速试验（40℃/75%RH）6个月降解产物监测
5. 残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
检测范围
1. 原料药：化学合成中间体及成品原料
2. 口服制剂：片剂、胶囊剂及混悬液
3. 注射制剂：无菌冻干粉针及注射液
4. 兽用制剂：预混剂及透皮溶液
5. 饲料添加剂：预混合饲料中有效成分监测
检测方法
1. HPLC法：ChP 2020二部通则0512/USP43-NF38〈621〉
2. GC-MS法：ISO 17025:2017附录B.3.2
3. 溶出度测试：ASTM E2945-14(2021)
4. 元素杂质分析：ICH Q3D指导原则
5. 微生物限度：GB/T 19973.1-2015
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI源质量范围1-1050amu
3. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求
4. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：分辨率0.001mg
5. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：电导检测器
6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长精度±0.1nm
8. Sartorius Cubis MSA225S水分测定仪：分辨率0.0001g
9. Shimadzu EDX-7000 X荧光光谱仪：元素分析范围Na-U
10. Binder KBF720恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃±0.5℃