阿托伐醌检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.0%）

2. 杂质分析：定量检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）

3. 溶出度测试：模拟胃肠环境溶出率（30min≥85%）

4. 稳定性研究：加速试验（40℃/75%RH）6个月降解产物监测

5. 残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

检测范围

1. 原料药：化学合成中间体及成品原料

2. 口服制剂：片剂、胶囊剂及混悬液

3. 注射制剂：无菌冻干粉针及注射液

4. 兽用制剂：预混剂及透皮溶液

5. 饲料添加剂：预混合饲料中有效成分监测

检测方法

1. HPLC法：ChP 2020二部通则0512/USP43-NF38〈621〉

2. GC-MS法：ISO 17025:2017附录B.3.2

3. 溶出度测试：ASTM E2945-14(2021)

4. 元素杂质分析：ICH Q3D指导原则

5. 微生物限度：GB/T 19973.1-2015

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI源质量范围1-1050amu

3. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求

4. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：分辨率0.001mg

5. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：电导检测器

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长精度±0.1nm

8. Sartorius Cubis MSA225S水分测定仪：分辨率0.0001g

9. Shimadzu EDX-7000 X荧光光谱仪：元素分析范围Na-U

10. Binder KBF720恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃±0.5℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"阿托伐醌检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。