检测项目
1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量
2. 熔点测定：毛细管法控制熔距≤2℃，标准值104-107℃
3. 有关物质：检测苯丁唑啉异构体等7种特定杂质，单杂≤0.15%，总杂≤0.5%
4. 残留溶剂：GC法测定甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm
5. 重金属总量：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm
检测范围
1. 原料药：合成中间体及成品原料的化学纯度分析
2. 固体制剂：片剂/胶囊的溶出度与含量均匀度验证
3. 注射剂：无菌产品中热原与细菌内毒素控制
4. 兽用制剂：饲料添加剂中交叉污染筛查
5. 化工中间体：合成反应副产物定性定量分析
检测方法
1. USP 40-NF35 <1210>药品稳定性测试指导原则
2. EP 11.0 Monograph 01/2018:0075保泰松专论
3. ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
4. ASTM E2941-14原料药粒度分布测定标准
5. ISO 14644-1洁净室环境微粒监测规范
6. GB/T 601-2016化学试剂滴定分析标准溶液制备
7. GB/T 5750.6-2006生活饮用水金属元素测定方法
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器与ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）
2. Agilent 7890B GC系统：配置FID检测器与DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm）
3. Büchi M-565熔点仪：数字式温度传感器精度±0.1℃
4. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
5. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定模式
8. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm
9. Sartorius CPA225D分析天平：可读性0.01mg/220g量程
10. Memmert HPP110恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃