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小儿消积化虫散检测

  • 原创官网
  • 2025-06-09 14:44:08
  • 关键字:北检研究院,小儿消积化虫散检测

相关:

概述:小儿消积化虫散检测专注于中药制剂的质量控制,核心对象为产品有效成分、污染物及稳定性指标。关键检测项目包括槟榔碱含量(≥0.5mg/g)、微生物限度(需氧菌总数≤1000CFU/g)、重金属残留(铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.3ppm、汞≤0.2ppm)、农药残留(六六六≤0.2mg/kg)、水分(≤9.0%)及黄酮类化合物偏差(±5%)。检测依据中国药典(ChP2020)和国际标准,确保产品安全性和疗效一致性。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

化学成分检测:

  • 槟榔碱含量:≥0.5mg/g(参照ChP2020)
  • 山楂黄酮检测:含量偏差±5%
  • 水分含量:≤9.0%
微生物限度检测:
  • 需氧菌总数:≤1000CFU/g
  • 霉菌和酵母菌总数:≤100CFU/g
  • 大肠埃希菌检测:不得检出
重金属检测:
  • 铅残留量:≤5ppm(参照GB5009.12)
  • 砷残留量:≤3ppm
  • 镉汞残留:镉≤0.3ppm、汞≤0.2ppm
农药残留检测:
  • 有机氯农药:六六六≤0.2mg/kg、滴滴涕≤0.2mg/kg
  • 拟除虫菊酯类:氯氰菊酯≤1.0mg/kg
成分鉴别检测:
  • 薄层色谱法:槟榔特征斑点Rf值0.35-0.45
  • 高效液相指纹图谱:匹配度≥90%
物理性质检测:
  • 粒度分布:D90≤200μm
  • 堆密度:0.45-0.65g/cm³
  • 溶解时间:≤5分钟
毒素检测:
  • 黄曲霉毒素B1:≤5μg/kg
  • 赭曲霉毒素A:≤10μg/kg
稳定性检测:
  • 加速试验:40°C/75%RH下含量变化≤10%
  • 长期试验:25°C/60%RH下微生物限度合格
包装材料检测:
  • 铝塑复合膜密封性:泄漏率≤0.1%
  • 塑料瓶溶出物:重金属总量≤1.0ppm
生物活性检测:
  • 体外溶出度:30分钟释放≥80%
  • 杀虫效价:半数致死浓度LD50≤100mg/kg

检测范围

1.颗粒剂型小儿消积化虫散:重点检测溶解均匀度和水分含量,确保临床剂量准确性及防潮性能。

2.粉末剂型小儿消积化虫散:侧重粒度分布和微生物污染控制,预防结块和变质风险。

3.原料药材(槟榔):检测槟榔碱纯度和农药残留,保障源头成分有效性。

4.原料药材(山楂):关注黄酮化合物含量和重金属限量,确保辅助疗效稳定性。

5.半成品中间体:重点检测微生物限度和水分偏差,监控生产流程污染点。

6.成品制剂包装单元:强调密封完整性及溶出物测试,防止外部污染和泄漏。

7.进口小儿消积化虫散产品:额外验证农药残留和毒素限量,符合跨境法规要求。

8.不同批次生产样品:对比分析成分含量一致性,确保批量间质量均一。

9.长期储存后产品:侧重稳定性指标和微生物复检,评估保质期性能衰减。

10.类似中药制剂(如化积口服液):扩展检测生物活性效价,验证交叉应用安全性。

检测方法

国际标准:

  • USP43-NF38中药制剂重金属检测方法
  • EP10.0微生物限度试验规程
  • WHO-TRS1019农药残留分析指南
国家标准:
  • ChP2020一部小儿消积化虫散检验方法
  • GB5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定
  • GB5009.12-2017食品中铅的测定
方法差异说明:国际标准USP偏好ICP-MS检测重金属(检出限0.001ppm),而国标GB5009系列常用AAS方法(检出限0.01ppm);微生物检测中EP要求预培养48小时,ChP2020缩短至24小时。

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1290InfinityII(波长范围190-600nm)

2.气相色谱-质谱联用仪:ThermoScientificTRACE1310(质量范围10-1000m/z)

3.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T(检出限0.001ppm)

4.电感耦合等离子体质谱仪:Agilent7900ICP-MS(分辨率0.3-0.8amu)

5.微生物限度检测系统:MerckMilliflexQuantum(过滤孔径0.45μm)

6.紫外-可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长精度±0.5nm)

7.薄层色谱扫描仪:CAMAGTLCScanner4(扫描速度20mm/s)

8.激光粒度分析仪:MalvernMastersizer3000(测量范围0.01-3500μm)

9.恒温恒湿试验箱:MemmertHPP110(控温精度±0.5°C)

10.溶出度测试仪:SotaxAT7Smart(转速范围25-150rpm)

11.电子天平:MettlerToledoXPR205(精度0.01mg)

12.高速离心机:Eppendorf5430R(最大转速15000rpm)

13.生物显微镜:OlympusBX53(放大倍数40-1000X)

14.密封性测试仪:LabthinkMFY-01(压力范围0-0.6MPa)

15.恒温水浴锅:JulaboF12(控温范围

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"小儿消积化虫散检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。