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概述:小儿消积化虫散检测专注于中药制剂的质量控制,核心对象为产品有效成分、污染物及稳定性指标。关键检测项目包括槟榔碱含量(≥0.5mg/g)、微生物限度(需氧菌总数≤1000CFU/g)、重金属残留(铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.3ppm、汞≤0.2ppm)、农药残留(六六六≤0.2mg/kg)、水分(≤9.0%)及黄酮类化合物偏差(±5%)。检测依据中国药典(ChP2020)和国际标准,确保产品安全性和疗效一致性。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。
化学成分检测:
1.颗粒剂型小儿消积化虫散:重点检测溶解均匀度和水分含量,确保临床剂量准确性及防潮性能。
2.粉末剂型小儿消积化虫散:侧重粒度分布和微生物污染控制,预防结块和变质风险。
3.原料药材(槟榔):检测槟榔碱纯度和农药残留,保障源头成分有效性。
4.原料药材(山楂):关注黄酮化合物含量和重金属限量,确保辅助疗效稳定性。
5.半成品中间体:重点检测微生物限度和水分偏差,监控生产流程污染点。
6.成品制剂包装单元:强调密封完整性及溶出物测试,防止外部污染和泄漏。
7.进口小儿消积化虫散产品:额外验证农药残留和毒素限量,符合跨境法规要求。
8.不同批次生产样品:对比分析成分含量一致性,确保批量间质量均一。
9.长期储存后产品:侧重稳定性指标和微生物复检,评估保质期性能衰减。
10.类似中药制剂(如化积口服液):扩展检测生物活性效价,验证交叉应用安全性。
国际标准:
1.高效液相色谱仪:Agilent1290InfinityII(波长范围190-600nm)
2.气相色谱-质谱联用仪:ThermoScientificTRACE1310(质量范围10-1000m/z)
3.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T(检出限0.001ppm)
4.电感耦合等离子体质谱仪:Agilent7900ICP-MS(分辨率0.3-0.8amu)
5.微生物限度检测系统:MerckMilliflexQuantum(过滤孔径0.45μm)
6.紫外-可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长精度±0.5nm)
7.薄层色谱扫描仪:CAMAGTLCScanner4(扫描速度20mm/s)
8.激光粒度分析仪:MalvernMastersizer3000(测量范围0.01-3500μm)
9.恒温恒湿试验箱:MemmertHPP110(控温精度±0.5°C)
10.溶出度测试仪:SotaxAT7Smart(转速范围25-150rpm)
11.电子天平:MettlerToledoXPR205(精度0.01mg)
12.高速离心机:Eppendorf5430R(最大转速15000rpm)
13.生物显微镜:OlympusBX53(放大倍数40-1000X)
14.密封性测试仪:LabthinkMFY-01(压力范围0-0.6MPa)
15.恒温水浴锅:JulaboF12(控温范围
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"小儿消积化虫散检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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