检测项目

1. 丹参酮IIA含量测定：定量限0.02mg/mL，线性范围0.05-1.0mg/mL（R²≥0.999）

2. 丹酚酸B含量测定：检测波长286nm，RSD≤2.0%

3. 重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

4. 农药残留：有机磷类≤0.05mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.5mg/kg

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/mL、霉菌酵母菌≤10²CFU/mL

检测范围

1. 丹参原料药材（根茎切片/粉末）

2. 单方丹参口服液体制剂

3. 复方丹参片剂/胶囊剂

4. 中间体提取物（水提/醇提浓缩液）

5. 成品灭菌注射液

检测方法

1. HPLC法测定活性成分（参照《中国药典》2020年版一部通则0512）

2. ICP-MS法测定重金属（GB/T 5009.268-2016）

3. GC-MS法测定农药残留（GB 23200.113-2018）

4. 微生物限度检查法（ISO 4833-1:2013）

5. pH值测定（GB/T 9724-2007）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配DAD检测器）

2. PerkinElmer NexION 350D电感耦合等离子体质谱仪

3. Thermo Scientific TSQ 9000三重四极杆气质联用仪

4. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（精度±0.01）

5. Sartorius MA35水分测定仪（分辨率0.001g）

6. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计

7. Memmert INCOmed培养箱（控温精度±0.5℃）

8. Millipore Milli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩ·cm）

9. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪

10. Binder KB115生物安全柜（符合EN12469:2000标准）