检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.1%）及总杂质（≤0.5%）

3. 残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

4. 微生物限度：需氧菌总数（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10 CFU/g）

5. 溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

检测范围

1. 曲美布汀原料药（化学纯度≥99.5%）

2. 片剂/胶囊剂（规格50mg/100mg）

3. 缓释制剂（12小时释放度检测）

4. 药用辅料相容性研究

5. 包装材料浸出物分析

检测方法

1. HPLC-UV法（USP-NF 40〈621〉色谱系统适用性）

2. GC-FID法（ChP2020通则0861残留溶剂测定法）

3. 微生物限度检查法（ISO 11737-1:2018）

4. 溶出度试验（ChP2020通则0931第二法）

5. X射线衍射法（ASTM E1421-99晶体结构分析）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC（二极管阵列检测器）

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）

3. Metrohm 859 Titrotherm全自动滴定仪（非水滴定模式）

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

5. PerkinElmer Clarus 600 GC/MS（EI源质谱检测器）

6. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪（波长范围200-1000nm）

7. Sartorius CPA225D分析天平（精度0.01mg）

8. Sotax AT7smart溶出仪（自动取样工作站）

9. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪（Cu靶Kα辐射）

10. Mettler Toledo T90自动电位滴定仪（pH测量精度±0.001）