检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定舒马普坦主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2. 溶出度：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3. 有关物质：检测杂质A/B/C/D/E（单杂≤0.2%，总杂≤1.0%）

4. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g

检测范围

1. 原料药：舒马普坦化学原料的纯度与晶型分析

2. 片剂成品：25mg/50mg/100mg规格制剂全项检验

3. 药用辅料：微晶纤维素PH102、交联羧甲纤维素钠等辅料相容性

4. 包材组件：铝塑泡罩密封性及迁移物检测

5. 中间体：压片颗粒的粒度分布（D50:150-250μm）与水分（≤3.0%）

检测方法

1. USP-NF〈711〉溶出度测定法（装置Ⅱ）

2. ChP2020四部通则〈1107〉微生物限度检查法

3. EP10.0方法2.2.29高效液相色谱法

4. ISO 8871-1弹性体密封件理化测试

5. GB/T 601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

6. ASTM E2941-21原料药粒度分布表征

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分与杂质分析

2. Distek 2500溶出仪（自动取样模块）：多介质溶出曲线测定

3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（HS-20顶空进样器）：残留溶剂筛查

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试

5. Metrohm 859 Titrotherm全自动水分滴定仪（库仑法）：水分含量测定

6. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：微生物快速检测

7. Sotax CE7smart崩解仪（±0.5%精度）：片剂崩解时限测试

8. Mettler Toledo XPR205DR超微量天平（0.01mg精度）：精密称量

9. Memmert HPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验

10. Sartorius CPA225D电子天平（十万分之一）：对照品称量