检测项目

1. pH值测定：3.5-8.5（中国药典2020版四部通则0631）

2. 渗透压摩尔浓度：220-380 mOsmol/kg（GB/T 26396-2011）

3. 无菌检查：符合EP 2.6.1/USP<71>无菌试验要求

4. 羟丙甲纤维素含量：标示量的90.0%-110.0%（HPLC法）

5. 硼酸盐总量：≤0.5%（ICP-OES法）

6. 不溶性微粒：≥10μm粒子≤25粒/mL（中国药典0903法）

7. 装量差异：±10%（单剂量包装）

检测范围

1. 聚乙烯/聚丙烯滴眼瓶（含瓶身、滴头）

2. 羟丙甲纤维素原料药（USP42-NF37标准）

3. 硼酸缓冲体系溶液（pH调节剂）

4. 苯扎氯铵防腐剂（EP10.0标准）

5. 终端灭菌产品（湿热灭菌工艺验证）

6. 运输模拟样品（40℃/75%RH加速试验）

检测方法

1. 无菌试验：GB/T 14233.2-2005/ISO 11737-1:2018薄膜过滤法

2. 渗透压测定：ASTM F2259-10(2020)冰点下降法

3. HPLC分析：USP<621>色谱条件（C18柱，ELSD检测器）

4. 元素杂质：ICH Q3D指导原则（ICP-MS法）

5. 包材相容性：YBB00032005-2015浸出物研究

6. 微生物限度：GB/T 19973.1-2015/ISO 11737-2:2019

检测设备

1. METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计（精度±0.01）

2. Advanced Instruments 3250单通道渗透压仪

3. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备ELSD检测器）

4. Millipore Milli-Q IQ7003超纯水系统（18.2MΩ·cm）

5. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱（30-35℃控温）

6. Particle Measuring Systems Liquilaz E20不溶性微粒分析仪

7. Shimadzu ICPE-9820等离子体发射光谱仪

8. Sartorius Cubis MSA225S-1CE分析天平（0.01mg精度）

9. BINDER KB115生物安全柜（Class II A2型）

10. VWR Symphony高压蒸汽灭菌器（121℃/15psi验证系统）