检测项目

1. 含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2. 有关物质：LC-MS/MS检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%

3. 溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥85%（pH4.5介质）

4. 残留溶剂：GC-FID检测甲醇＜3000ppm、乙腈＜410ppm

5. 晶型鉴别：XRPD分析特征衍射峰（2θ=8.3°±0.2°）

6. 水分测定：Karl Fischer法控制≤0.5%

7. 微生物限度：需氧菌总数＜10³CFU/g

检测范围

1. 阿伐那非原料药（化学纯度≥99.5%）

2. 片剂制剂（规格50mg/100mg）

3. 胶囊剂（硬胶囊填充物）

4. 预混剂（兽用制剂基质）

5. 保健品原料（非法添加筛查）

6. 包衣材料相容性研究样品

7. 降解产物研究样品（强制降解试验）

检测方法

1. USP-NF通则〈621〉色谱法（2023版）

2. ChP2020四部通则0512高效液相色谱法

3. EP10.0 monograph 01/2023:2453

4. GB/T 191-2008包装储运图示标志

5. ISO 17025:2017检测实验室能力要求

6. GB/T 5750-2023生活饮用水标准检验方法

7. ASTM E2941-21标准物质使用规范

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样器

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å）

5. Mettler Toledo T90滴定仪：电位滴定精度±0.1μL

6. Thermo Scientific Q Exactive质谱仪：分辨率140,000@m/z200

7. Sartorius CPA225D电子天平：可读性0.01mg/220g

8. Memmert IN260培养箱：温度均匀性±0.3℃

9. Metrohm 917 Coulometer：水分测定范围1ppm-100%

10. Biotek Synergy H1酶标仪：波长范围200-999nm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与阿伐那非检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。