检测项目

1. 抗原含量测定：采用ELISA法，检测范围0.5-200 ng/mL

2. 活性测定：发色底物法（S-2251），灵敏度0.01 IU/mL

3. 纯度分析：SDS-PAGE电泳（12%分离胶），纯度≥95%

4. 分子量测定：MALDI-TOF质谱（质量范围5-200 kDa）

5. 稳定性测试：加速实验（40℃/75%RH），效期验证

检测范围

1. 临床样本：血清/血浆（枸橼酸钠抗凝）

2. 重组蛋白制品：CHO细胞表达产物

3. 冻干制剂：复溶后pH值6.8-7.4

4. 生物类似药：与原研药结构对比

5. 医疗器械浸提液：导管/支架表面残留物

检测方法

1. ISO 17511:2020 体外诊断医疗器械校准品溯源

2. ASTM E3029-15 生物活性测定标准指南

3. GB/T 29791.3-2013 体外诊断试剂性能评估

4. EP 2.7.10 欧洲药典纤溶活性测定法

5. CLSI H21-A5 凝血试验标准化指南

检测设备

1. Thermo Fisher Multiskan FC酶标仪（波长450/630nm）

2. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（C18色谱柱）

3. Waters ACQUITY UPLC H-Class超高效液相系统

4. Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪

5. Malvern Zetasizer Nano ZS动态光散射仪

6. Bio-Rad ChemiDoc MP成像系统（化学发光检测）

7. Siemens BCS XP凝血分析仪（磁珠法原理）

8. Shimadzu LCMS-8060三重四极杆质谱仪

9. Eppendorf Centrifuge 5430R冷冻离心机（最大20,000×g）

10. Memmert INCO153细胞培养箱（CO₂浓度控制±0.1%）