检测项目
1.茄碱含量测定:采用HPLC法检测总生物碱含量(0.5-5.0mg/g)
2.水分含量检测:卡尔费休法测定(≤8.0%)
3.灰分测定:550℃高温灼烧法(≤3.5%)
4.重金属残留:原子吸收法测定铅(≤5ppm)、镉(≤0.3ppm)、汞(≤0.2ppm)
5.微生物限度:需氧菌总数(≤10CFU/g)、霉菌酵母菌(≤10CFU/g)
检测范围
1.原料药材:藏茄根茎干燥物(含水率≤12%)
2.半成品浸膏:乙醇提取浓缩液(固含量30-50%)
3.成品制剂:流浸膏终产品(pH5.0-7.0)
4.包装材料:药用聚乙烯瓶(溶出物检测)
5.进口原料:海关检验检疫备案样品
检测方法
1.GB/T5009.149-2023植物提取物中生物碱测定
2.ISO2173:2023食品加工制品水分测定通用方法
3.GB5009.4-2023食品中灰分的测定
4.ASTME1847-22药用材料重金属测试标准指南
5.《中国药典》2020版四部通则1107非无菌产品微生物限度检查
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(生物碱定量分析)
2.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪(精度0.1μg)
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪(重金属检测)
4.MemmertUF260高温马弗炉(灰分灼烧)
5.ThermoScientificHeratherm烘箱(105℃恒温干燥)
6.SartoriusCPA225D电子天平(万分之一精度)
7.MerckMillipore微生物限度检测系统
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪(pH值测定)
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计(快速筛查)
10.BiobaseBBS-V600超净工作台(微生物实验环境控制)