检测项目

1.雷公藤甲素含量测定：HPLC法测定有效成分含量（范围0.1-5.0mg/g）
2.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）
3.水分含量测定：卡尔费休法控制水分（≤8.0%）
4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
5.溶出度测试：45分钟累计溶出度≥75%（pH6.8介质）

检测范围

1.原料药材：雷公藤根皮及提取物
2.中间体：浸膏粉、半成品颗粒
3.成品制剂：糖衣片、薄膜衣片
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物
5.辅料质量：微晶纤维素、硬脂酸镁等添加剂

检测方法

1.HPLC法（GB/T22243-2008）测定活性成分
2.ICP-MS法（GB5009.12-2017）重金属分析
3.卡尔费休滴定法（ISO760-2021）水分测定
4.微生物培养法（中国药典2020版四部通则1105）
5.UV-Vis分光光度法（ASTME275-2008）溶出度测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（痕量元素检测）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪（精确至0.001%）
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
5.SotaxAT7Smart溶出度测试系统（八杯全自动取样）
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
7.SartoriusQuintix224-1CN电子天平（0.1mg精度称量）
8.MemmertHPP108恒温恒湿箱（稳定性试验环境模拟）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径分布分析）
10.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪（杂质结构鉴定）