检测项目

1.有效成分含量测定：八爪金龙提取物（≥1.2mg/mL）、山豆根总生物碱（≥0.8mg/mL）
2.微生物限度检查：需氧菌总数（≤100CFU/mL）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/mL）
3.pH值测定：控制范围4.5-6.0（25℃0.5℃）
4.喷雾特性测试：雾滴粒径分布（Dv50≤50μm）、喷射速率（0.15-0.25g/s）
5.重金属残留检测：铅（≤0.5ppm）、砷（≤0.2ppm）、镉（≤0.3ppm）

检测范围

1.原料药材：八爪金龙根茎提取物、山豆根水提物
2.药用辅料：乙醇（浓度30%2%）、甘油（纯度≥99.5%）
3.包装材料：PET瓶身（厚度0.8-1.2mm）、PE喷头组件
4.成品制剂：单剂量装量差异（10%）、多剂量递送均匀性
5.防腐体系：苯甲酸钠（0.1%-0.3%）、羟苯乙酯（0.02%-0.05%）

检测方法

1.HPLC法测定生物碱含量（ChP2020通则0512/GB/T30433-2013）
2.微生物限度检查法（ChP2020通则1105/1106/1107）
3.pH值测定（GB/T9724-2007）
4.激光粒度分析仪测定雾滴分布（ISO13320:2020）
5.ICP-MS法重金属检测（GB5009.268-2016）

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：生物碱定量分析
2.MalvernSpraytec激光粒度仪：雾化粒径分布测定
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液酸碱度测试
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析
5.SartoriusMCS微生物培养系统：菌落总数培养计数
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：总黄酮含量测定
7.CopleyScientific喷雾模式分析仪：喷射均匀性评估
8.MoconOX-TRAN2/22包装密封性测试仪
9.BinderKBF恒温恒湿箱：加速稳定性试验
10.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.001mg）