吲哚美辛贴膏检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定吲哚美辛含量（标示量90%-110%），RSD≤2.0%
2.黏附力测试：初粘力≥0.8N/cm；持粘力≥2h（25℃/60%RH）
3.释放度分析：体外透皮累积释放率（24h≥75%），Franz扩散池法
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.皮肤刺激性：家兔皮肤红斑/水肿评分≤0.5（Draize法）

检测范围

1.水凝胶基质型贴膏剂
2.压敏胶基质型贴膏剂
3.不同规格尺寸贴膏（5cm7cm至10cm14cm）
4.复合包装材料（PET/铝箔/无纺布复合膜）
5.原料药及辅料（卡波姆、聚丙烯酸酯等）

检测方法

1.含量测定：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
2.黏附性能：GB/T4851-2014压敏胶粘带持粘性试验
3.释放度测试：ISO10993-12医疗器械生物学评价标准
4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
5.重金属检测：GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（波长254nm）
2.TA.XTPlus质构分析仪（黏附力测试模块）
3.HansonSR8-Plus透皮扩散系统（Franz扩散池）
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
5.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（0.001mg精度）
6.Instron5943万能材料试验机（载荷范围0.5N-500N）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
8.SartoriusPCR超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
9.MemmertCTC256恒温恒湿箱（温控范围-40℃~150℃）
10.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（重金属检测）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"吲哚美辛贴膏检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。